国家药物临床试验机构资格认定反馈会现场

专家组对菏泽市中医医院进行现场检查

　　大众网菏泽3月20日讯（记者 王文文）3月17日-18日，经国家食品药品监督管理局组织专家组审查，菏泽市中医医院顺利通过了国家药物临床试验机构的现场检查。

　　据了解，菏泽市中医医院国家药物临床试验机构的筹建填补了菏泽市试验机构空白，资质取得后可承担国家Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新药临床试验，同时可获得医疗器械临床试验资格，将给全市医药研发创新提供经济实惠、快速便捷的公共服务平台，推进全市生物医药产业又好又快发展。

　　检查组听取了菏泽市中医医院药物临床试验机构申报工作汇报和7个科室的专业汇报。实地到药物临床试验机构办公室和伦理委员会对药物临床试验机构的管理制度、设计规范、操作规程及其设施、药品、资料存放室等情况进行检查。对心血管科、内分泌科、肿瘤科、中医消化内科、骨科、妇科和神经内科7个专业科室的学科队伍、门诊量、床位数、病源、病种、管理制度、操作规程、培训资料、药品的存放及抢救室等进行了检查，并以现场提问的方式对相关人员进行了考核。

　　检查组一致认为，菏泽市中医医院院设施设备先进、医疗资源充足、制度建设规范、培训落实到位，基本符合《药物临床试验机构资格认定办法》相关要求。