大众网记者 邵钰 东明报道

　　8月19日，山东方明药业集团仿制药质量和疗效一致性评价工作再传捷报，硫酸阿米卡星注射液通过了国家药品监督管理局药品审评中心审评，获得《药品补充申请批准通知书》（编号：2024B03830），截至目前，山东方明药业2024年共有6个产品，已累计17个产品通过了国家仿制药质量和疗效一致性评价。

　　据了解，1970年Bristol Banyu Institute合成了阿米卡星，1976年，硫酸阿米卡星注射液在日本批准上市，而后陆续在美国、法国、英国以及中国等地上市销售。阿米卡星为聚阳离子、半合成的氨基糖苷类抗生素。阿米卡星通过与细菌细胞壁带负电荷的成分结合进入细菌，破坏细菌细胞壁的整体结构。其主要的作用机制为通过作用于细菌核糖体的30S亚单位，抑制细菌蛋白质合成的过程并产生抗菌作用。主要适用于铜绿假单胞菌及其他假单胞菌等所致的严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎等。由于本品对多数氨基糖苷类钝化酶稳定，故尤其适用于治疗革兰阴性杆菌对卡那霉素、庆大霉素或妥布霉素耐药菌株所致的严重感染。

　　一直以来，山东方明药业集团秉承“敬畏生命 服务健康”的经营宗旨，以“勿为有害之药”为质量管理理念。

　　在硫酸阿米卡星注射液一致性评价研究过程中，方明药业研发人员遵循公司理念，依据质量源于设计的观念，与生产、质量人员紧密配合，在探索中砥砺前行，凭借专业的素养和执着的追求，不断地调整方案，最终使产品质量达到了与参比制剂一致的程度，通过了国家药品监督管理局药品审评中心的审评。