大众网记者 张迪 菏泽报道

　　药物警戒作为药品安全的重要防线，也是生物医药企业高质量发展的生命线。菏泽市药品不良反应监测中心高度重视药品上市后风险管控工作，多措并举，持续提升药品上市许可持有人药物警戒能力，服务全市医药产业高质量发展成效显著。

　　强化引导，压实持有人药物警戒主体责任。市中心通过开展业务培训、现场规范指导等形式，加大技术支持力度，不断增强持有人主体责任意识。精心培育了山东步长制药股份有限公司等2家省级“药品上市许可持有人药物警戒规范化实践基地”，为全市药品生产企业树立了标杆，起到了示范带动作用。指导山东奥赛特医疗器械有限公司等3家医疗器械生产企业纳入“全省医疗器械警戒试点”，帮助企业探索建立了医疗器械警戒制度及运行机制，提升了医疗器械上市后警戒活动的质量和效率。

　　创新服务，帮助持有人提升药物警戒能力。市中心积极探索高效服务医药产业发展工作机制，在菏泽现代医药港 设立了全省首个“药物警戒服务站”，建立了与企业常态化沟通交流机制。充分发挥“服务站+”功能，帮助园区企业完善和提升了药物警戒体系和能力建设。“药物警戒服务站”以打造高标准药物警戒专业化服务平台为目标，已成为政企沟通的纽带，纾困解难的桥梁，科研合作的平台，精准服务企业发展的行政效能显著提升。

　　深化合作，助推持有人创新药物警戒规范。市中心深入挖掘持有人优势资源，鼓励企业参与创新技术规范，联合山东丹红制药有限公司编制并发布了《山东省中药不良反应MedDRA术语词表》地方标准，为贯彻落实国家中医药传承创新发展战略贡献了技术力量，制定了《中药（注射液）安全性研究技术规范》《化妆品注备人不良反应监测检查指南》等技术规范，为企业提高不良反应报告规范和安全性评价分析能力提供了技术遵循。