大众网记者 刘陶然 通讯员 刘延娟 郭国栋 黄倩 菏泽报道

　　“我们前期标定、复核的标准物质，现均已发布，如有需要可至省院网站进行查询。”简短的两句话一宣布，大家“炸开了锅”，更多的是发自内心的喜悦和自豪。这标志着菏泽市食品药品检验检测研究院历时三年的中药标准物质研究工作取得圆满成功，不仅是药品标准化建设领域取得的一项重大突破，更是药品标准化进程中的一个重要里程碑。

　　历时三年 填补中药标准物质品种空白

　　据了解，地方中药标准物质是国家药品标准物质的补充形式，填补中检院中药标准物质品种空白，其基源准确性、质量代表性及稳定性强，研制要求较高。山东省地方中药标准物质研究项目是由山东省药品监督管理局主导，由山东省食品药品检验研究院设立的开放课题，研制的中药标准物质主要供山东省地方药材标准、饮片炮制规范和配方颗粒标准使用。

　　为了做好该项工作，菏泽市食品药品检验检测研究院高度重视，认真研究，严格把控，历时三年，承担标准物质的标定和复核工作10项，涉及珍珠透骨草、光皮木瓜、白杨花、北沙参、山慈菇、丝瓜络等，形成对照药材数量1600瓶，抽调技术骨干成立项目研究攻关组，确定工作实施方案，并组织参加了省食品药品检验研究院中药标准物质研究网络培训，详细学习了《山东省中药地方标准物质管理办法》《山东省中药地方标准物质技术规范》《山东省中药对照药材研制细则》等，全面了解地方标准物质的研制计划、标定标准、原料筛选、粉碎分装、产品上市、档案管理等一系列程序和要求。通过分析标准物质技术规范和对照药材研制细则，把研究工作拆分细化，确定了任务的原料收集确认、实验技术要求、检验报告的书写、标准物质的分包装、标准物质的标定和审核等环节，并分析各环节的工作重点，列出工作计划及责任清单，为顺利推进研究工作奠定了良好基础。

　　严格把关 聚力推动“中药突破”

　　采集样本是重头戏。为了确认本地中药材的基源准确性，该院项目研究攻关小组成员一年四季跑到田间地头，根据植物的生长环境，确认所需药材地理范围。从药材的芽期开始划范围、做标记，再到花期的采样、秋季的果实采摘，每一个环节、每一个步骤都严格把关，将采集到的样品按照参照样品、真伪样品等严格分类，确保检验、研究和使用环节使用样品的基源准确。

　　在做光皮木瓜项目时，项目组成员跑遍了菏泽周边两个大的木瓜园，对园区内树木的位置都熟记于心，了解生长环境、施肥、农药使用等情况，有针对性地采集样品；对于不确定的样品，再去各中药材市场寻找参照药材，努力找到符合基源的样本。

　　除了采集周边样本，项目组成员还会瞅准中药最佳上市时机到中药材市场做样品比对，邀请中药材鉴别专业老师对市场上的中药材进行现场教学，通过鼻闻、口尝等方式现场学习、比对，一次不行就去两次，两次不行就去多次，才能买到需要的中药参照药材。最终，采集到的中药材标本与原植物腊叶标本、中国植物志以及基因测序都能一一对应。

　　为了确保数据的准确性，市食药院严格按照中药材检验标准对所获得的中药材样本进行检验，通过对比结果差异性，分析当前中药材的质量状况；同时组织人员分析标准目前存在的缺陷，并查阅大量文献，探索新的方法，对当前药材质量标准进一步提升，使探索出的新方法更适用于当前具有代表性的中药材的质量控制标准，通过设立合理的方法学验证项目来确保新方法的科学性和准确性。最终，在标定的标准物质送外单位复核时，市食药院的实验数据和样本采集等得到了复核单位和各级部门高度认可。

　　中药地方标准物质的标定工作突破了中药企业在原料检验、制剂生产、质量控制方面的瓶颈，也为药品监管提供了更有力的技术依据。同时，提高了市食药院的检验能力和科研水平，为推动药品质量的提升和生物医药产业的高质量发展贡献了力量。