大众网记者 张芳 通讯员 吴凤华 菏泽报道

　　近日，为严格落实“四个最严”要求，进一步加强第一类医疗器械监督管理，规范生产经营行为，鲁西新区综合行政执法局组织开展第一类医疗器械专项整治。

　　会上，通报了辖区一类医疗器械生产经营、今年以来不良事件、12315等平台投诉情况，会议要求企业及时做好不良事件处理，持续合法合规生产，并对制约企业发展的问题和企业规划进行了深入交流。宣读了《鲁西新区第一类医疗器械专项整治工作方案》，强调企业要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立并保持质量管理体系有效运行，严格履行产品检验、产品放行职责，做到生产检验有记录、产品流向可追溯，按照质量协议开展委托生产及相关管理活动，做到受托生产的产品标识真实可追溯。

　　随后，会议对质量管理体系进行培训，从管理评审要求、内部审核如何做到合规，原材料采购管理、供应商审核评价如何符合要求，生产质量控制尤其是按照备案的产品技术要求生产检验如何做到可追溯，人员培训、健康档案管理等需要达到何种要求等内容进行了培训讲解。会议强调，要合法合规生产，确保产品符合技术要求，落实企业主体责任；要积极配合做好专项整治工作，从源头上切实保障公众用械安全；要对生产经营中遇到的问题及时反馈，监管人员要积极做好解答和帮助；企业在新品种申报、产品升级中如需要帮助，执法人员要及时跟进，为企业做好纾困解难工作。