润泽制药有限公司粉针制剂二期项目通过国家新版GMP认证

　　大众网菏泽8月4日讯（通讯员 孙明金）近日，山东润泽制药有限公司粉针制剂（头孢菌素类）二期项目顺利通过国家新版GMP审核认证，标志着润泽公司药品生产质量管理再上一个新台阶。

 　　GMP是制药行业特有的行业生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。实施药品GMP认证，是国家依法对药品生产企业（车间）的GMP实施状况进行监督检查并对合格者予以认可的过程，是国家依法对药品生产和质量进行管理、确保药品质量的科学、先进、符合国际惯例的管理方法。

　　新版GMP标准与国际最先进水平接轨，对企业的软、硬件设施要求都设定了非常严格的标准，提出了质量管理体系、质量风险评估等全新概念，与原GMP标准相比难度跳跃大，检查力度及要求也非常严格。

　　为帮助该企业顺利通过新版GMP认证，牡丹区北城办事处及有关部门多次深入该企业现场办公，查找与新版GMP规定的差距，全力加快项目建设进度，软件资料升级，组织技术骨干培训并进行学习研讨，对生产过程中的药品研发、物料采购、药品生产、质量保证与控制、药品销售五大系统，协调上级有关部门对照标准进行模拟验收，确保了认证的顺利通过。

　　这次认证的通过，是北城办事处“服务睿鹰?润泽百亿产业园建设，加快医药产业化发展”的重要成果，标志着润泽公司药品生产质量管理再上一个新台阶，证明了润泽制药粉针制剂产品质量的高水平和安全性，为企业又好又快发展打下了良好的基础。