菏泽3家药品企业、5个车间获新版GMP认证

2013-06-17 19:47:00 作者：李亚来源：大众网菏泽频道

今天下午，记者从菏泽市食品药品监督管理局获悉，2013年，菏泽采取多种措施全力推进药品生产企业新版GMP实施工作。截至目前，全市已有3家药品生产企业整体通过新版GMP认证，4家药品生产企业的5个车间通过新版GMP认证。

　　大众网菏泽6月17日讯（记者 李亚）今天下午，记者从菏泽市食品药品监督管理局获悉，2013年，菏泽采取多种措施全力推进药品生产企业新版GMP实施工作。截至目前，全市已有3家药品生产企业整体通过新版GMP认证，4家药品生产企业的5个车间通过新版GMP认证。

　　据悉，今年年初开始，菏泽注射剂生产企业、所有生产车间（包括需要新建的非最终灭菌车间）加快了改造建设进度并同步修订文件体系，确保在8月底前提出认证申请。无菌原料药和无菌软膏剂生产企业，所有在产车间，在4月底确定改造、建设方案，确保在10月底前提出认证申请。非无菌原料药和制剂生产企业，每个企业至少确定一个车间抓紧进行改造，并加快进行文件修订，确保在10月底前提出认证申请；其他暂时不进行改造的车间，要在年底前完成质量管理体系文件修订并运行。中药饮片和医用氧生产企业，在2014年底前全面做好各项准备，确保2015年初提出认证申请。

　　对各企业新修订药品GMP 实施工作，菏泽市食品药品监督管理局实行联络员和月报告制度，针对每个企业明确一名药品监管人员担任联络员，随时掌握、调度企业GMP实施进度。要求各企业于每月10日前将上个月GMP改造进度和存在的问题填写《药品生产企业新修订药品GMP实施进度统计表》，每月上报GMP实施情况。

　　截止目前，全市已有山东步长神州制药有限公司、山东济水阿胶有限公司、山东鲁抗天然药物有限公司3家药品生产企业整体通过新版GMP认证，菏泽步长制药有限公司、山东鲁西药业有限公司、山东华信制药集团股份有限公司、山东方明药业集团股份有限公司4家药品生产企业5个车间通过新版GMP认证。

(责任编辑：刘嵩岳）

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