菏泽市医疗器械监管暨规范实施年部署会议现场

市食药监局副局长李涓讲话

市食药监局医疗器械监管科科长孙西聚讲话

医疗器械生产经营企业负责人签署承诺书

　　大众网菏泽3月24日讯（见习记者 张广辉）3月23日上午，2017年菏泽市医疗器械监管暨规范实施年部署工作会议召开。会议传达贯彻了全省医疗器械监管工作会议精神，总结了2016年全市医疗器械监管工作，安排了2017年工作任务，部署了医疗器械生产经营质量管理规范实施年活动。菏泽市食品药品监督管理局副局长李涓出席会议并讲话，会议由市食品药品监督管理局医疗器械监管科科长孙西聚主持。

　　会上，各县区局作了2016年医疗器械监管工作汇报。孙西聚对全市2016年医疗器械监管工作进行全面总结，并安排部署了2017年工作任务。

　　大众网记者了解到，2016年，市食药监局扎实开展医疗器械专项整治行动、认真组织开展医疗器械日常监督检查、积极对医疗器械生产企业飞行检查和跟踪检查、不断对医疗器械生产企业进行风险排查、大力推动医疗器械生产经营两个质量管理规范的贯彻实施，医疗器械监管工作取得了新的成效。

　　孙西聚提出，2017年，要强化质量管理规范落实、持续开展专项整治、着力强化监督检查、探索完善风险防控体系、努力提升监管能力、积极主动招商、持续抓好廉政建设，不断提高医疗器械安全保障水平。

　　李涓肯定了2016年的医疗器械监管工作取得的显著成效，面对医疗器械监管面临的新形势，她提出三点要求：一是必须聚焦风险，通过强化日常监管，确保把风险消灭在萌芽阶段；二是必须坚持“四个最严”，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责；三是必须落实监管责任；四是必须加强队伍建设；五是必须严守廉政纪律，开创医疗器械监管工作新局面，为促进产业发展和保障人民群众用械安全做出更大的贡献。

　　据悉，目前菏泽市共有医疗器械生产企业80家，其中Ⅰ类企业34家，Ⅱ类企业32家，Ⅲ类企业14家；共有医疗器械经营企业921家，其中法人企业315家，法人分支机构及非法人企业606家。

　　李涓强调，全市医疗器械生产经营企业要提高对实施“规范实施年”重要意义的认识，以实施生产经营质量管理规范来保证产品质量。要加强学习，在企业内部广泛开展各种培训，准确把握、实施《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》。要强化诚信自律的意识，守法守规生产经营。

　　李涓提出，在今后的工作中，市食品药品监督管理局在严格监管的同时，会尽最大能力去指导企业、帮扶企业实施生产经营质量管理规范：“相信通过大家的共同努力，我们的生产经营企业一定能够达到预定的目标，企业管理和产品质量都将得到极大的提升。”

　　会议现场，医疗器械生产企业、经营企业负责人签署了质量安全承诺书。